2024年06月02日，由全国科技评估标准化技术委员会和中国科技评估与成果管理研究会联合开展的“科技评估标准化试点项目”承担单位江苏华商企业管理咨询服务有限公司组织专家对济宁市食品药品检验检测研究院、山东鲁抗医药股份有限公司等单位完成的“AE活性酯合成的头孢类抗生素中基因毒性杂质的研究与控制”项目进行评价。

评价专家委员会根据《国务院办公厅关于完善科技成果评价机制的指导意见》（国办发〔2021〕26号）文件、GB/T 40147-2021《科技评估通则》、GB/T 22900-2022《科学技术研究项目评价通则》、T/XAI 2-2019《科技成果评价规范》等文件和标准的有关规定，本着独立、客观、公正的原则，按照必要的程序对待评成果采用腾讯会议评价方式，全面评价科技成果的科学、技术、经济、社会、文化价值等多元价值，以及对科技成果的技术成熟度、技术创新度、技术先进度多维度分析。并出具本报告，总体评价如下：

1.提供评价的技术文件资料齐全、完整、真实可靠，符合科技成果评价要求。

2.该项目建立了测定头孢类抗生素中杂质X和杂质MBT含量的HPLC-DAD检测方法。

3.该项目识别了杂质MBT作为基因毒性杂质的风险信号，在AE活性酯合成的仿制头孢类抗生素中普遍存在。通过优化清除工艺，大幅降低了头孢噻肟钠中杂质MBT的含量，进一步缩小国产药品与原研药之间的差距。

综上所述，评价专家委员会认为“AE活性酯合成的头孢类抗生素中基因毒性杂质的研究与控制”具有创新性、先进性和实用性，评价委员会成员一致同意该科技成果通过评价。

 本次评价专家委员会由江苏省食品药品监督检验研究院徐春祥研究员级高级工程师、徐州市检验检测中心李和平正高级工程师、徐州市食品药品监督检验中心陈辉主任药师、淮安市食品药品检验所陈长毅研究员级高级工程师、徐州市疾病预防控制中心郁倩主任技师等专家组成。

（腾讯会议-评价专家截屏）

来源：江苏华商企业管理咨询服务有限公司